thu-tuc-nhap-khau-trang-thiet-bi-y-te

Xin Giấy Phép Và Thủ Tục Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế

Giống như bất kỳ loại hàng hoá nhập khẩu nào khác, thiết bị y tế cũng cần được tiến hành thủ tục xin nhập khẩu vào Việt Nam theo đúng trình tự pháp luật. Vì vậy, bạn cần phải tìm hiểu kỹ thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế để thực hiện cho đúng ngay từ đầu.

Không để bạn phải chờ đợi lâu hơn nữa, Embassy Freight Services (VN) sẽ hướng dẫn bạn chi tiết cách xin cấp phép nhập khẩu hàng hóa và tất cả các thông tin có liên quan ngay sau đây!

Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì?

Để quá trình thực hiện thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế được diễn ra thuận lợi nhất, thì việc đầu tiên mà bạn cần làm là phải xác định được các sản phẩm nằm trong danh mục hàng hoá này.

thu-tuc-nhap-khau-trang-thiet-bi-y-te-duoc-thuc-hien-theo-tung-cach-phan-loai-khac-nhau
Trang thiết bị y tế là các thiết bị, máy móc, phần mềm và hoá chất dùng trong y tế

Theo Điều 2, Thông Tư 30/2015/TT-BYT thì trang thiết bị y tế sẽ bao gồm tất cả các thiết bị, vật tư, hoá chất chẩn đoán In – Vitro. Ngoài ra, các phần mềm được sử dụng trong hệ thống y tế cũng được liệt vào danh mục nêu trên. Cụ thể như sau:

  • Thiết bị chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi và điều trị bệnh lý
  • Thiết bị và máy móc làm giảm thiểu triệu chứng bệnh lý hoặc bù đắp tổn thương
  • Thiết bị giúp kiểm tra, điều chỉnh hoặc thay thế, giải phẫu bệnh nhân.
  • Các sản phẩm giúp hỗ trợ hoặc duy trì sự sống cho bệnh nhân.
  • Sản phẩm giúp kiểm soát quá trình thụ thai, ngừa thai.
  • Sản phẩm khử trùng thiết bị và máy móc y tế.
  • Linh phụ kiện sử dụng cho thiết bị y tế
  • Thiết bị, máy móc và phương tiện vận chuyển phục vụ cho quá trình hoạt động y khoa.
  • Phần mềm quản lý bệnh nhân, quản lý nhân sự tại các cơ sở y tế lớn nhỏ.
  • Các phần mềm sử dụng cho thiết bị và máy móc y tế tại phòng khám, bệnh viện.

Thủ Tục Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế Loại A, B,C,D

Theo Điều 4 Nghị Định 36/2016 và Thông Tư 39/2016/TT-BYT thì các cá nhân và doanh nghiệp muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế cần phải kiểm tra và phân loại sản phẩm nhập khẩu theo đúng quy định chung. Đây là cơ sở quan trọng giúp bạn nhận biết lô hàng của mình thuộc loại A, B, C hay D để làm thủ tục cho đúng theo các điều khoản được ban hành.

thu-tuc-nhap-khau-trang-thiet-bi-y-te-duoc-thuc-hien-theo-loai-a-b-c-d
Trang thiết bị y tế loại được chia ra làm loại A và loại B, C, D

Cụ thể hơn là:

Trang thiết bị y tế loại A: Bạn phải xin cấp Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu sẵn có để làm thủ tục xin phân loại tại cơ quan chức năng có thẩm quyền.

Trang thiết bị y tế loại B, C, D: Bản cần phải có Bản phân loại trang thiết bị y tế, Giấy phép nhập khẩu hàng hoá nằm trong danh mục được quy định phải xin giấy phép bắt buộc. Thủ tục xin phân loại trang thiết bị y tế khi này được quy định như sau:

  • Bước 1: Bạn chuẩn bị bộ hồ sơ gồm có văn bản đề nghị cấp bản phân loại hàng nhập khẩu, tài liệu kỹ thuật mô tả thông tin sản phẩm, tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị, máy móc, bản tiêu chuẩn được nhà sản xuất công bố, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng dành cho hàng hoá, giấy chứng nhận phân loại và lưu hành tự do.
  • Bước 2: Bạn đem bộ hồ sơ hợp lệ đến nộp tại Viện Trang Thiết Bị Và Công Trình Y Tế để được xét duyệt yêu cầu phân loại thiết bị y tế.
  • Bước 3: Chờ nhận phản hồi từ cơ quan chức năng có thẩm quyền và tiến hành bổ sung hoặc chỉnh sửa hồ sơ trong trường hợp cần thiết.
  • Bước 4: Đến cơ quan chức năng để nhận kết quả phân loại theo đúng như lịch hẹn với Viện.

Thủ Tục Đăng Ký Lưu Hành Thiết Bị Y Tế

Đối với các trang thiết bị nước ngoài chưa được cấp số lưu hành tại Việt Nam, bạn cần phải tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành cho sản phẩm cần nhập khẩu của mình theo đúng quy định tại Chương IV, Nghị Định 36/2016/NĐ-CP. Cụ thể như sau:

Bước 1: Bạn hãy chuẩn bị bộ hồ sơ có đủ các loại chứng từ như:

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế
  • Bản phân loại sản phẩm, giấy chứng nhận đạt chuẩn quản lý chất lượng
  • Giấy uỷ quyền của chủ sở hữu trang thiết bị
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do
  • Tài liệu mô tả tóm tắt thông số kỹ thuật của sản phẩm được viết bằng tiếng Việt
  • Bản hướng dẫn sử dụng sản phẩm
  • Mẫu nhãn mác lưu hành cùng thiết bị tại Việt Nam.
thu-tuc-nhap-khau-trang-thiet-bi-y-te-can-phai-dang-ky-luu-hanh-san-pham
Bạn cần đăng ký lưu hành sản phẩm trước khi phân phối trang thiết bị y tế

Bước 2: Bạn mang bộ hồ sơ đến nộp tại cơ quan chức năng có thẩm quyền để được thụ lý hồ sơ.

Bước 3: Tiến hành bổ sung hồ sơ theo yêu cầu nếu có. Sau đó, đến nhận kết quả tại cơ quan nhà nước theo phiếu hẹn được cấp.

Thủ Tục Xin Giấy Phép Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế

Sau khi xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế, bạn cần phải thực hiện thêm thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu sản phẩm. Dưới đây là một số thông tin quan trọng mà bạn cần bỏ túi để hoàn tất quy trình thủ tục này:

Danh Mục Trang Thiết Bị Y Tế Phải Cấp Giấy Phép Nhập Khẩu

Theo Thông Tư 20/2015/TT-BYT thì danh mục trang thiết bị y tế nhập khẩu được chia thành 49 loại khác nhau. Dựa trên cấu tạo và chức năng sản phẩm, trang thiết bị y tế được chia ra làm 2 nhóm sau đây:

  • Thiết bị chẩn đoán: Bao gồm máy quét phim, máy chụp X-Quang, máy siêu âm ổ bụng, siêu âm điện tim, máy đo nhịp tim, đo huyết áp, hệ thống cộng hưởng từ, máy đo điện võng mạc, máy chụp cắt lớp đáy, máy đo độ loãng xương,…
  • Thiết bị điều trị: Dao mổ y tế, máy trợ thở, máy Laser điều trị nhãn khoa, kính mắt, kính áp tròng, vật liệu cấy ghép vào cơ thể, máy móc và thiết bị gây mê, thiết bị lọc thận, thiết bị lọc máu, thiết bị xạ trị, hoá trị,…
thu-tuc-nhap-khau-trang-thiet-bi-y-te-can-duoc-tra-cuu-theo-danh-muc
Bạn cần tra cứu danh mục trang thiết bị y tế để làm thủ tục cho đúng

Thẩm Quyền Cấp Giấy Phép Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế

Theo quy định hiện hành thì Bộ Trưởng Bộ Y Tế chính là người có thẩm quyền cấp mới, gia hạn, điều chỉnh cũng như thu hồi lại tờ giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp trước đó.

Ngoài ra thì Bộ Trưởng Bộ Y Tế cũng có thể uỷ quyền cho cấp thấp hơn như Thứ Trưởng và Vụ Trưởng ký quyết định cấp phép theo đúng trình tự thủ tục được quy định hiện nay!

Hồ Sơ Xin Cấp Giấy Phép Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế

Một bộ hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế hợp lệ phải có đầy đủ các loại chứng từ sau đây:

  • Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo mẫu chung được quy định.
  • Giấy chứng nhận lưu hành hàng hoá tự do vẫn còn thời gian sử dụng.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO được cấp bởi nhà sản xuất vẫn còn giá trị lưu hành.
  • Giấy uỷ quyền do chủ sở hữu sản phẩm cấp cho người nhập khẩu trang thiết bị y tế.
  • Tài liệu kỹ thuật hỗ trợ phân loại sản phẩm được viết bằng tiếng Việt.
  • Catalogue mô tả hình ảnh và thông tin sản phẩm.
  • Tài liệu đánh giá lâm sàng của cơ quan chức năng có thẩm quyền.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị của chủ sở hữu trước đó.
  • Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với sản phẩm được cấp giấy phép nhập khẩu hết hạn.
thu-tuc-nhap-khau-trang-thiet-bi-y-te-can-co-bo-ho-so-day-du
Bạn cần chuẩn bị bộ hồ sơ hợp lệ để xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ Tục Xin Cấp Giấy Phép Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế

Theo Điều 41 Nghị Định 36/2016/Nđ-Cp và Điều 12 Thông Tư 30 thì thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện theo 4 bước sau:

  • Bước 1: Bạn đến nộp bộ hồ sơ đầy đủ tại Bộ Y Tế, chính xác hơn là Vụ Trang Thiết Bị Và Công Trình Y Tế.
  • Bước 2: Chờ cơ quan chức năng phản hồi kết quả.
  • Bước 3: Tiến hành chỉnh sửa và bổ sung hồ sơ theo yêu cầu.
  • Bước 4: Đến nhận tờ giấy phép được cấp tại cơ quan nhà nước nếu bộ hồ sơ đã được bổ sung hợp lệ.

Các Bước Làm Thủ Tục Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế

Sau tất cả, bạn cần bỏ túi thêm các hướng dẫn chi tiết về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế sau đây:

  • Bước 1: Bạn đến cơ quan chức năng xin giấy phép nhập khẩu theo đúng trình tự thủ tục được hướng dẫn như trên.
  • Bước 2: Bạn chuẩn bị bộ hồ sơ có đầy đủ các chứng từ quan trọng như hoá đơn thương mại, vận đơn, hoá đơn phụ phí và các loại giấy tờ có liên quan khác đến nộp tại cơ quan hải quan.
  • Bước 3: Tiến hành thủ tục thông quan theo hướng dẫn của nhân viên hải quan.
thu-tuc-nhap-khau-trang-thiet-bi-y-te
Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm 3 bước khác nhau

Lưu ý:

  • Đối với trang thiết bị loại A: Bạn phải nộp thêm bản phân loại sản phẩm nhập khẩu và giấy uỷ quyền số lưu hành của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
  • Đối với trang thiết bị loại B, C, D nằm trong danh mục kèm theo Thông Tư Số 30/2015/TT-BYT: Bạn cần nộp thêm giấy phép nhập khẩu của Bộ Y Tế và bản phân loại trang thiết bị y tế.
  • Đối với trang thiết bị loại B, C, D không nằm trong danh mục kèm theo Thông Tư Số 30/2015/TT-BYT: Bạn chỉ cần nộp thêm bản phân loại trang thiết bị y tế cần nhập khẩu.

Dịch Vụ Vận Chuyển Và Khai Báo Hải Quan Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế

Đến đây có thể nói thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế khá phức tạp và rườm rà. Vì vậy nếu bạn muốn được hỗ trợ hồ sơ thủ tục hải quan thông quan trọn gói nhanh chóng, bạn hãy liên hệ với Embassy Freight Services (VN) ngay hôm nay!

Chúng tôi chính là nơi cung cấp dịch vụ xuất nhập khẩu trọn gói có chi phí ưu đãi số 1 hiện nay. Công ty uy tín cam kết tư vấn chi tiết quy trình tiến hành và thay bạn thực hiện thủ tục nhập khẩu hàng hóa từ A đến Z.

Theo đó, bạn luôn nhận được sự đồng hành xuyên suốt của Embassy Freight Services (VN) trong suốt quá trình thông quan tại cơ quan nhà nước. Nếu có bất kỳ vấn đề gì xảy ra, chúng tôi sẽ giúp bạn xử lý nhanh gọn lẹ nhất có thể.

Trên đây là các thông tin chi tiết về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định hiện nay. Bạn hãy nhanh tay liên hệ với Embassy Freight Services (VN) để được hỗ trợ nhanh chóng, tận tình với chi phí thấp nhất cho mình.

Thông Tin Liên Hệ

  • EMBASSY FREIGHT SERVICES (VIỆT NAM)
  • Địa Chỉ: Phòng 4.25, tầng 4, số 8 Hoàng Minh Giám,Phường 9, Quận Phú Nhuận , TP Hồ Chí Minh.
  • Liên Hệ Tư Vấn: +84 28 71092579, 0908105115
  • Email: info@embassyfreight.com.vn

Tham Khảo Thêm

Bài Viết Liên Quan
Những Lưu Ý Khi Sử Dụng Dịch Vụ Xuất Nhập Khẩu Ủy Thác?
ủy thác xuất nhập khẩu

Xuất/nhập khẩu ủy thác là gì? Đơn vị nào làm dịch vụ xuất/nhập khẩu ủy thác uy tín? Hướng dẫn Đọc Ngay

Xuất Khẩu Tại Chỗ Là Gì? Quy Định Và Thủ Tục Như Thế Nào?
xuất khẩu tại chỗ

Xuất khẩu tại chỗ là gì? Mở tờ khai ở đâu? Làm thế nào nếu quá hạn mở tờ khai? Đọc Ngay

Hướng Dẫn (Đăng Ký) Khai Báo Hóa Chất Nhập Khẩu Mới
dịch vụ khai báo hóa chất

Khai báo hóa chất là gì? Hướng dẫn đầy đủ các thủ tục và quy định về đăng ký nhập Đọc Ngay

Kiểm Tra Văn Hóa Phẩm Xuất Nhập Khẩu Là Gì? Ở Đâu? Chi Phí Bao Nhiêu?
Kiểm Tra Văn Hóa Phẩm Xuất Nhập Khẩu

Kiểm tra văn hóa phẩm nhập khẩu là gì? ở đâu và chi phí bao nhiêu? Hướng dẫn chi tiết Đọc Ngay

5 1 đánh giá
Article Rating
Theo dõi
Thông báo của
guest
0 Comments
Phản hồi nội tuyến
Xem tất cả bình luận

Pin It on Pinterest

0
Rất thích suy nghĩ của bạn, hãy bình luận.x